۱۲ ژوئن ۲۰۲۶ - سازمان پیشگام در تحقیقات و حمایت از دیابت نوع ۱(Breakthrough T1D) در سطح جهانی، از تصمیم امروز سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای تایید دارویTzield  برای استفاده در افراد ۸ تا ۱۷ ساله ظرف هشت هفته پس از تشخیص دیابت نوع ۱ مرحله ۳ استقبال کرد. دیابت نوع ۱ مرحله ۳ زمانی اتفاق می‌افتد که بدن دیگر نمی‌تواند انسولین کافی برای مدیریت قند خون تولید کند و به درمان با انسولین نیاز است. تشخیص دیابت نوع ۱ معمولاً در این مرحله رخ می‌دهد و تصمیم FDA اولین تایید یک درمان اصلاح‌کننده بیماری برای دیابت نوع ۱ مرحله ۳ است.

مطالعه PROTECT نشان داد کهTzield (یک نوع مونوکلونال آنتی بادی تزریقی)عملکرد سلول‌های بتا را در افراد مبتلا به دیابت نوع ۱ مرحله ۳حفظ کرده و پیشرفت بیشتر بیماری را به تأخیر انداخته است. دارویTzield  در سال ۲۰۲۲به عنوان اولین درمان اصلاح‌کننده بیماری برای استفاده در مرحله ۲ دیابت نوع ۱ تأیید شد و همچنان اولین و تنها درمان اصلاح‌کننده بیماری موجود در دیابت نوع ۱ است.

دکتر آرون جی. کوالسکی، مدیرعامل Breakthrough T1D، گفت: «تأییدTzield  برای افراد ۸ تا ۱۷ساله مبتلا به دیابت نوع ۱ مرحله ۳، نقطه عطفی هیجان‌انگیز است که اهمیت حفظ سلول‌های بتا را تقویت می‌کند و فرصتی را برای تغییر روند بیماری برای افراد مبتلا به دیابت نوع ۱ فراهم می‌نماید. برای اولین بار، افرادی که مرحله ۳ دیابت نوع ۱ در آنها تشخیص داده شده است، به جای فقط کنترل علائم، گزینه درمان بیماری را خواهند داشت.Breakthrough T1D  از سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA)  به خاطر تشخیص نیاز فوری برآورده نشده در دیابت نوع ۱و اعطای تأییدیه تسریع‌شده بهTzield  تشکر می‌کند. ما همچنین از ادامه مطالعهSanofi  در موردTzield  سپاسگزاریم و مشتاقانه منتظر نتایج تحقیقات بالینی تأییدی هستیم».

مطالعه‌یTzield  در این جمعیت بیمار از طریق مطالعه‌ی تاییدیBETA-PRESERVE  سانوفی در حال انجام است که اطلاعات بیشتری در مورد این دارو در سال‌های آینده ارائه خواهد داد.Tzield  به عنوان اولین درمان تایید شده توسطFDA  برای مرحله‌ی ۳ دیابت نوع ۱، همچنین مسیری نظارتی را برای بسیاری از درمان‌های اصلاح‌کننده‌ی بیماری در خط تولیدT1D  که به پپتیدC  به عنوان نقطه‌ی پایانی کارآزمایی بالینی متکی هستند، ترسیم می‌کند.

سازمانBreakthrough T1D  برای دهه‌ها از تکاملTzield حمایت کرده است، از جمله کمک‌های مالی از طریق کمک‌های تحقیقاتی، بودجه‌ی فدرال از طریق برنامه‌ی ویژه‌ی دیابت، سرمایه‌گذاری استراتژیک توسط صندوقT1D  در Provention Bio، که قبل از خرید توسط سانوفی در سال ۲۰۲۳ در حال توسعه‌ی این دارو و موارد دیگر بود.Breakthrough T1D به کار خود ادامه خواهد داد تا افراد در سراسر جهان در مرحله‌ی ۳دیابت نوع ۱گزینه‌های درمانی بیشتری داشته باشند.

درباره Breakthrough T1D، که قبلاً JDRF نام داشت

Breakthrough T1D به عنوان سازمان پیشرو جهانی در زمینه تحقیقات و حمایت از دیابت نوع 1، به بهبود زندگی روزمره با دیابت نوع 1 کمک می‌کند و در عین حال به سمت درمان‌های جدید پیش می‌رود. دکتر آرون جی. کوالسکی گفت: ما این کار را با سرمایه‌گذاری در امیدوارکننده‌ترین تحقیقات، حمایت از پیشرفت با همکاری دولت برای رسیدگی به مسائلی که بر جامعه T1D تأثیر می‌گذارد و کمک به آموزش و توانمندسازی افراد مبتلا به این بیماری انجام می‌دهیم.

درباره دیابت نوع 1 (T1D)

دیابت نوع 1، یک بیماری خودایمنی است که باعث می‌شود پانکراس انسولین بسیار کمی تولید کند یا اصلاً انسولین تولید نکند. این امر منجر به وابستگی به انسولین درمانی و خطر عوارض کوتاه مدت و بلند مدت می‌شود که می‌تواند شامل افزایش و کاهش قند خون؛ آسیب به کلیه‌ها، چشم‌ها، اعصاب و قلب؛ و حتی مرگ باشد. در سطح جهان، این بیماری 9.5 میلیون نفر را تحت تأثیر قرار می‌دهد. بسیاری معتقدند که T1D فقط در دوران کودکی و نوجوانی تشخیص داده می‌شود، اما تشخیص در بزرگسالی رایج است و تقریباً 50٪ از کل تشخیص‌های T1D را تشکیل می‌دهد. شروع T1D هیچ ارتباطی با رژیم غذایی یا سبک زندگی ندارد. اگرچه علل آن هنوز به طور کامل شناخته نشده است، دانشمندان معتقدند که هم عوامل ژنتیکی و هم عوامل محیطی در آن دخیل هستند. در حال حاضر هیچ درمانی برای دیابت نوع 1 وجود ندارد.

منبع:

https://www.prnewswire.com/news-releases/breakthrough-t1d-celebrates-approval-of-tzield-for-use-in-stage-3-type-1-diabetes-in-the-us-302799532.html